1GAMP與設備風險管理理論
《良好自動化生產規范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業規范的基礎上，包裝設備,以實現一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動化系統，它是制藥工程集成中自動控制系統主要遵從的規范。新版GAMP5中的規定對于質量風險管理非常重視，其中有很多地方提到了風險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風險管理理論在設備管理領域的研究形成了設備風險管理理論，設備風險管理是為適應現代社會人們對健康、安全和環境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設備風險管理根據設備部件及其相關的風險的狀態確定相應的風險控制措施，將設備風險控制在可接受的范圍內，從而減少因設備故障造成的損失。
設備風險評估的研究也成為了基于風險的檢查理論(RiskBasdInspection，RBI)的基礎。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監測資源按照設備的風險等級重新分配，在保證給予低風險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風險項目上，給高風險項目提供更高水平的檢測[1]。風險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。
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